GSP实务（全国高职高专药学类专业规划教材） mobi 下载 fb2 夸克云 azw3 网盘 pdf pmlz

　　张瑜主编的《GSP实务》是全国高职高专药学类专业规划教材之一，采用“模块→项目→任务→活动 ”结构进行编写。本书内容主要包括：药品与药品质量管理、GSP概述、GSP对人员与机构的要求、GSP对药品采购的管理、GSP对药品收货与验收的管理、GSP 对储存养护设施与设备的管理、GSP对校准与验证的管理、GSP对储存的管理、GSP对药品养护的管理、药品销售与广告宣传管理、出库与配送管理、药品售后与质量风险管理、质量管理体系文件、计算机管理信息系统、GSF认证准备、GSP认证实务等16个项目。本书以全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的修订目标为依据，确保科学性和先进性。

本书供全国医药院校的药学类及中药学类各专业使用，也可作为相关专业及医药职工培训、自学和有关人员的参考书。

模块一 GSP概论

项目一 药品与药品质量管理

任务一 药品的概念与特殊性

活动一 药品的概念

活动二 药品的特殊性

任务二 药品质量与药品质量监督管理

活动一 药品质量与药品质量标准

活动二 全面质量管理的特点与方法

活动三 药品质量保证体系的概念与内容

项目二 GSP概述

任务一 《药品经营质量管理规范》（GSP）的产生和发展

活动一 GSP的形成过程与相关术语

活动二 制定、颁布GSP指导思想与基本原则

任务二 掌握现行版GSP的主要内容与特点

活动一 现行版GSP的主要内容与特点

活动二 实施GSP的重要意义

模块二 GSP对品购进管理

项目三 GSP对人员与机构的要求

任务一 GSP对人员的要求

活动一 对药品批发企业人员的要求

活动二 对零售连锁企业人员的要求

活动三 对零售企业人员的要求

任务二 GSP对机构的要求

活动一 对药品批发企业机构的要求

活动二 对药品零售连锁企业机构的要求

活动三 对药品零售企业机构的要求

任务三 GSP对人员培训I与健康检查的要求

活动一 培训教育的要求

活动二 健康检查的要求

项目四 GSP对药品采购的管理

任务一 药品采购的原则、程序和方法

活动一 药品的采购原则与程序

活动二 药品采购的方法

任务二 GSP对药品首营审核的管理

活动一 首营企业审核

活动二 首营品种审核

活动三 核实供货单位销售人员的合法资格

任务三 购销合同管理

活动一 订立合同的原则和程序

活动二 药品采购合同的内容与文本格式

任务四 发票、采购记录及进货情况质量评审

活动一 发票与采购记录

活动二 药品采购情况质量评审

项目五 GSP对药品收货与验收的管理

任务一 药品收货与验收的基本要求与程序

活动一 收货与验收

活动二 收货和验收的程序

活动三 待验区域及设施设备

任务二 验收的主要内容

活动一 药品质量检查项目及外观质量检查

活动二 标签和说明书检查

活动三 产品合格证与合格证明文件

活动四 进口药品与售后退回药品

活动五 中药材和中药饮片

活动六 包装质量检查

任务三 验收方法

活动一 抽样的原则与方法

活动二 验收记录的管理及相关规定

活动三 不合格药品的控制管理与处理程序

活动四 药品质量档案与药品质量信息管理

模块三 GSP对储存养护的管理

项目六 GSP对储存养护设施、设备的管理

任务一 仓库环境和仓库分区分类

活动一 仓库整体环境的选择

活动二 仓库的分类与库区的合理布局

任务二 设施设备的分类和配置原则

活动一 设施设备的分类

活动二 设施设备配置要求与原则

项目七 GSP对校准、验证的管理

任务一 校准与验证的组织

活动一 对药品经营企业校准与验证的要求

活动二 校准、检定和验证

活动三 验证对象及组织部门

任务二 校准与验证的内容

活动一 验证文件的种类与项目

活动二 验证流程与验证测点的布局

活动三 连续验证时间的确定

项目八 GSP对储存的管理

任务一 GSP对储存的要求

活动一 对药品批发和零售连锁企业的要求

活动二 对药品零售企业陈列与储存的要求

任务二 药品的储存实务

活动一 色标管理与温湿度条件管理

活动二 药品分类储存与堆垛储存管理

活动三 货架储存管理

活动四 中药材、中药饮片储存

活动五 药品的效期管理与特殊管理药品的储存

项目九 GSP对药品养护的管理

任务一 药品养护档案与信息

活动一 药品养护档案

活动二 药品养护信息

任务二 药品养护实务

活动一 药品养护的基本要求与药品的养护措施

活动二 养护工作的具体实施

模块四 销售与售后管理

项目十 药品销售与广告宣传管理

任务一 药品销售管理

活动一 药品销售计划编制

活动二 药品销售规范

活动三 销售凭证的管理

任务二 药品拆零销售及特殊管理药品的销售

活动一 药品拆零销售管理

活动二 特殊管理药品的销售

任务三 广告宣传管理

活动一 药品广告审查机关和审查依据

活动二 禁止发布广告的药品品种

活动三 药品广告中禁止出现的用语和内容

项目十一 出库与配送管理

任务一 药品的出库管理

活动一 出库检查与复核

活动二 直调药品的管理

任务二 药品的运输管理

活动一 药品的运输方式、方法和工具

活动二 冷链药品运输管理

活动三 委托运输管理

活动四 危险药品和特殊管理药品运输管理

任务三 药品的配送管理

活动一 国家基本药物的配送管理

活动二 连锁药店的门店要货配送管理

项目十二 药品售后与质量风险管理

任务一 药品售后管理

活动一 质量查询与质量投诉

活动二 用户访问与药品召回

任务二 药品不良反应和监测

活动一 药品不良反应监测报告制度

活动二 药品不良反应报告

任务三 质量风险管理

活动一 药品质量风险管理

活动二 GSP对药品经营企业风险管理的要求

活动三 药品质量风险管理程序

模块五 质量管理体系文件与计算机管理信息系统

项目十三 质量管理体系文件

任务一 质量管理体系文件概述

活动一 GSP对药品批发和零售连锁企业的要求

活动二 GSP对药品零售企业的要求

活动三 建立质量管理体系文件的原则

活动四 质量管理体系文件的类型与主要内容

任务二 质量管理文件示例

活动一 质量管理制度类文件

活动二 操作规程类文件

活动三 职责类文件

项目十四 计算机管理信息系统

任务一 药品经营企业对计算机系统的要求

活动一 计算机系统的组成

活动二 GSP对计算机系统的要求

任务二 计算机系统在药品经营企业中的应用

活动一 计算机系统的作用

活动二 计算机系统在GSF中的运用

模块六 GSP认证

项目十五 GSP认证准备

任务一 GSP认证的准备

活动一 CSP认证的意义

活动二 GSP认证人员的准备

活动三 GSP认证资料的准备

活动四 GSP认证备查材料目录

任务二 GSP认证上报材料的准备

活动一 GSP认证申报材料初审表

活动二 GSP认证申报的条件

活动三 GSP认证自查报告的撰写

活动四 GSP认证申请书的填写

项目十六 GSP认证实务

任务一 GSP认证申报材料的报送

活动一 GSP认证工作的程序

活动二 GSP认证申请材料的报送

任务二 GSP认证的现场检查

活动一 GSP认证现场检查的工作程序

活动二 GSP认证检查项目与评定标准

活动三 现场检查注意事项

活动四 GSP认证实施过程中需要注意的问题

附录

附录一 中华人民共和国药品管理法

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例

附录三 药品经营质量管理规范

附录四 国家食品药品监督管理总局公告（实施细则）

附录五 药品流通监督管理办法

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